Aplicamos un flujo de trabajo estructurado que integra requerimientos, análisis de riesgo, planeación, ejecución y cierre documental, manteniendo trazabilidad técnica durante todo el ciclo del proyecto.
Partimos de entender qué se va a validar, cuál es su función, sus límites, los requerimientos del usuario y el contexto regulatorio aplicable. Con esto definimos objetivos, responsabilidades, interfaces y condiciones de ejecución para que el proyecto tenga una base técnica clara desde el inicio.
• ETAPA 01
Definición del alcance
Evaluamos cómo puede afectar el sistema o proceso a la calidad, seguridad, operación e integridad de datos. La criticidad identificada determina qué funciones requieren mayor atención, profundidad de prueba y evidencia, concentrando el esfuerzo de validación donde existe mayor criticidad e impacto potencial.
• ETAPA 02
Impacto y riesgo
Convertimos los requerimientos y riesgos identificados en una estrategia de validación ejecutable. Definimos qué debe verificarse, cómo se comprobará, qué criterios determinarán aceptación y qué evidencia será necesaria para demostrar objetivamente el cumplimiento de cada requisito.
• ETAPA 03
Planeación y protocolos
Las pruebas se ejecutan en condiciones controladas y los resultados se registran conforme ocurren. Verificamos instalación, operación y desempeño, documentamos evidencia objetiva y gestionamos desviaciones o hallazgos para mantener la trazabilidad entre lo requerido, lo probado y lo obtenido.
• ETAPA 04
Ejecución y evidencia
Integramos resultados, desviaciones, acciones y evidencia para confirmar el grado de cumplimiento alcanzado. La trazabilidad permite relacionar cada requisito con su verificación y sustentar las conclusiones del proyecto, dejando un expediente organizado para operación, revisiones y auditorías.
• ETAPA 05
Cierre y trazabilidad
Proceso basado en riesgo, criterios definidos y evidencia trazable de principio a fin.
NUESTRO COMPROMISO
El riesgo se identifica, se analiza y se gestiona con evidencia.
El análisis de riesgo e impacto permite determinar criticidad, profundidad de prueba, criterios de aceptación y nivel de documentación requerido. El esfuerzo de validación se concentra en los elementos con mayor impacto potencial sobre calidad, operación, seguridad e integridad de datos.
• GESTIÓN CONTINUA
Ciclo metodológico para mantener el estado calificado o validado frente a cambios, desviaciones y evolución del sistema durante su vida operativa.
01. Estado validado
Se establece una línea base documental y operativa una vez concluidas las actividades de calificación o validación y aprobado el cierre correspondiente.
02. Cambio
03. Evaluación de impacto
04. Acción / Revalidación
05. Estado mantenido
Todo cambio relevante en equipos, instalaciones, procesos, software, parámetros o documentación debe identificarse y someterse a control antes de su implementación.
Se analiza el efecto potencial del cambio sobre calidad, seguridad, desempeño, integridad de datos y estado previamente calificado o validado.
Con base en el impacto identificado, se determinan las acciones requeridas: actualización documental, pruebas complementarias, CAPA o revalidación parcial o total cuando corresponda.
El cierre documentado del cambio, junto con revisiones periódicas y seguimiento de desviaciones, permite demostrar que el sistema o proceso continúa dentro de las condiciones previamente aceptadas.
La validación no concluye con el PQ. El estado calificado o validado se mantiene mediante control de cambios, gestión de desviaciones, CAPA, revisión periódica, evaluación de impacto y revalidación cuando aplique.
Cada proyecto se documenta con criterios definidos, evidencia verificable y trazabilidad durante todo su ciclo de vida.
Planeación
Ejecución
Cierre y trazabilidad
PMV, URS, análisis de impacto, análisis de riesgos, estrategia de validación y criterios de aceptación.
Protocolos DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, registros de ejecución, evidencia de pruebas, desviaciones y seguimiento técnico.
Matrices de trazabilidad, resolución de desviaciones, reportes finales, conclusiones, recomendaciones y soporte documental para mantener el estado calificado/validado del sistema.
Documentación diseñada para ser clara, verificable y defendible durante revisiones y auditorías..
Expediente final de validación
Entrega documental estructurada para archivo de planta
Cada proyecto puede incluir, según el alcance acordado, expediente original firmado, copia física de respaldo y expediente electrónico organizado, con protocolos ejecutados, anexos, evidencias, desviaciones, matrices de trazabilidad y reportes finales.
La modalidad de entrega documental se define con el cliente de acuerdo con sus procedimientos internos y requisitos de archivo, asegurando una estructura clara, trazable y adecuada para operación, revisiones periódicas y soporte ante auditorías.
El cliente conserva el expediente completo para operación, revisiones periódicas y soporte ante auditorías.
20+
Años de experiencia profesional en validación e ingeniería regulada
PMV · URS · DQ · IQ · OQ · PQ
Ciclo integral de validación y calificación
GMP · NOM-059 · 21 CFR Part 11
Experiencia en entornos regulados
RISK · CSV · DATA INTEGRITY
Validación basada en riesgo y sistemas computarizados
Confidencialidad de proyecto
La información técnica, documental y operativa proporcionada por nuestros clientes se maneja bajo criterios de confidencialidad y acceso controlado. Urman Ingenieros puede trabajar bajo acuerdos NDA cuando el proyecto lo requiera, protegiendo documentos, planos, URS, SOP, información de proceso, sistemas y resultados generados.
Evaluamos el alcance, criticidad y estado documental de su sistema o proceso para identificar próximos pasos y establecer una estrategia técnica basada en riesgo.