Ingeniería de Validación

Ingeniería y Validación para Industrias Reguladas

Adaptamos la estrategia de ingeniería, calificación y validación a los riesgos, procesos y requerimientos regulatorios de cada sector.

— Estrategias de Cumplimiento

El enfoque cambia según la industria

Adaptamos la estrategia de ingeniería, calificación y validación a los riesgos, procesos, sistemas y requisitos aplicables de cada sector productivo.

Farmacéutica

Dispositivos Médicos

Alimentos y Bebidas

Calificación y validación con énfasis en sistemas críticos, procesos, integridad de datos, trazabilidad documental y requisitos GMP/BPF y NOM-059, considerando 21 CFR Part 11 cuando existan registros o firmas electrónicas.

Enfoque basado en riesgo para equipos, procesos, sistemas computarizados y documentación técnica, considerando los requisitos regulatorios y de calidad aplicables al producto, proceso y alcance del proyecto.

Validación y verificación de procesos, variables críticas, limpieza y sanitización, automatización y sistemas de producción, con énfasis en control de riesgos, consistencia del proceso y evidencia documentada.

Cuidado Personal y Cosmética

Manufactura Industrial

Calificación de equipos, procesos, utilidades, limpieza y sanitización, con documentación y criterios de aceptación adaptados a las buenas prácticas y requisitos de calidad aplicables.

Ingeniería, automatización, FAT/SAT, commissioning, puesta en marcha y validación de procesos o sistemas críticos, con enfoque en confiabilidad operativa, control documentado y trazabilidad.

Los requisitos, referencias normativas y profundidad de validación se determinan según la industria, producto, sistema, criticidad y alcance específico de cada proyecto.

Automotriz

Ingeniería, automatización, FAT/SAT, commissioning, puesta en marcha y verificación de equipos y procesos de manufactura. Soporte en análisis de riesgos, trazabilidad, sistemas de medición, control de procesos y documentación técnica para proyectos de producción y mejora.