Validación y Calificación
Generacion de Plan Maestro de Validacion PMV, Requerimientos de Usuario URS, análisis de impacto y riesgos, desarrollo y ejecución de protocolos DQ, IQ, OQ y PQ; criterios de aceptación, gestión de desviaciones, matrices de trazabilidad y reportes finales.
Sistemas Críticos
Calificación de HVAC, agua DI/PW/WFI, aire comprimido, vapor limpio y otros servicios críticos, incluyendo verificación de instalación, instrumentación, estado de calibración, operación, alarmas, monitoreo y variables críticas de proceso y ambiente.
Automatización y Sistemas Computarizados
Validación de sistemas computarizados y automatización industrial: PLC, SCADA, HMI, interfaces, registros electrónicos, perfiles de usuario, seguridad, respaldos, contingencia y revisión periódica, con enfoque en integridad de datos y 21 CFR Part 11.
Procesos, Limpieza y Sanitización
Validación de procesos de manufactura, limpieza y sanitización mediante definición de parámetros críticos, criterios de aceptación, evidencia de desempeño y seguimiento del estado validado para procesos batch y continuos.
Ingeniería y Proyectos
Desarrollo de URS y especificaciones, DQ, FAT/SAT, commissioning, integración de equipos, puesta en marcha y arranque, con soporte en proyectos de manufactura, llenado, empaque, automatización y servicios críticos.
Compliance y Auditoría
Soporte en GMP/BPF, NOM-059, documentación SOP, análisis de brechas, auditorías internas y externas, CAPA, control de cambios y preparación documental para auditorías y revisiones regulatorias.
Servicios flexibles de acuerdo con el alcance, complejidad y etapa de cada proyecto.
1. Proyecto integral
Acompañamiento de principio a fin
Planeación, análisis de riesgos, desarrollo documental, ejecución, pruebas, gestión de desviaciones, trazabilidad y cierre final.
Ideal para:
PMV · proyectos nuevos · ampliaciones · sistemas críticos · automatización
2. Servicio específico
Intervenciones técnicas por alcance definido
Contratación independiente de actividades concretas, sin necesidad de integrar todo el proyecto.
Ejemplos:
URS · análisis de riesgos · DQ · IQ · OQ · PQ · FAT/SAT · CSV · auditorías · revisión documental
3. Soporte técnico especializado
Jornada técnica o bolsa de horas
Apoyo presencial, remoto o híbrido para revisión de documentación, resolución de desviaciones, seguimiento técnico, preparación para auditorías y necesidades puntuales de ingeniería o validación.
Ideal para:
consultoría · soporte documental · revisión técnica · contingencias
El esquema de trabajo se define con el cliente para optimizar alcance, tiempos y costos, manteniendo el nivel de documentación y trazabilidad requerido.
¿Necesita validar, calificar o poner en marcha un sistema o proceso?
Cuéntenos los requerimientos de su proyecto. Realizamos una evaluación inicial para definir alcance, estrategia y modalidad de servicio.